Обоснование: отек гортани достаточно частое осложнение при эндотрахеальной интубации, что может вызывать обструкцию дыхательных путей после экстубации. Существует только один тест, с помощью которого можно предположить о риске такого осложнения, и это тест на утечку из манжеты эндотрахеальной трубки (англ. the cuff leak test [CLT]).
Цель: учитывая неопределенность клинической полезности теста на утечку из манжеты эндртрахеальной трубки (ЭТ), мы провели пилотное исследование COMIC (Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients) для изучения возможности проведения более крупного исследования.
Само исследование COMIC было многоцентровым, рандомизированным исследованием в параллельных группах, и проведено в Канаде, Саудовской Аравии и Польше. В исследование включались взрослые пациенты на механической вентиляции легких, которым в ближайшее время планировалась экстубация трахеи. Пациентам, которые были определены в группу вмешательства, проводился тест, результаты которого сообщались медицинской бригаде и эта бригада уже решала проводить или нет экстубацию трахеи. В контрольной же группе результаты теста медицинской бригаде не сообщались и экстубация трахеи проводилась независимо от результатов теста.
Результаты: в исследование было включено сто пациентов, 56 в группе интервенции, 44 в контрольной группе. Критерии осуществимости были следующие: 1) скорость набора пациентов в исследование 7.6 пациента в месяц; 2) частота получения согласия 88.3% (95% confidence interval [CI] 82.1-94.5%) и 3) соблюдение протокола 98% (95% CI 95-100%). Было определено два эпизода клинически значимого стридора в группе вмешательства, а у четырех пациентов в каждой группе потребовалась реинтубация.
Выводы: результаты пилотного исследования COMIC поддерживают возможность проведения большого исследования с целью установить эффект от теста на утечку из манжеты ЭТ на частоту реинтубации и клинически значимый стридор.
Clinical trial registered with ClinicalTrials.gov (NCT03372707). Registered December 14th, 2017, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03372707.