Введение и цели: оптимальное количество белка для потребления пациентами, находящимися в критическом состоянии, остается неизвестным. Целью данного пилотного исследования стала оценка возможности проведения большого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для тестирования эффективности высокого потребления белка против его низкого потребления у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ).
Методы: в этом рандомизированном контролируемом исследовании (REPLacing Protein via Enteral Nutrition in a Stepwise ApproacH in critically ill patients: A pilot randomized controlled trial [REPLENISH pilot trial]) пациенты, находящиеся в критическом состоянии, подвергались двух-шаговому скринингу на критерии включения на первый и пятый день нахождения в ОИТ. Пациенты с заболеваниями почек исключались из исследования. Соответсвующие критериям пациенты случайным образом распределялись в группу REPLENISH (целевой уровень белка 1.8–2.2 г/кг/день) и в группу стандартной терапии (целевой уровень белка 0.8–1.0 г/кг/день), начиная с 6—14 дня нахождения в ОИТ. Диетологи корректировали потребление калорий и белка во весь период исследования (1—14 день) для того, что бы поддерживать целевые показатели калорийности питания при его недостаточности (40—60% от установленного расхода энергии) в обеих группах.
Результаты: из 704 пациентов, прошедших скрининг в трех центрах Саудовской Аравии в период с мая 2018 года по май 2019 года, только 63 пациента (8.9%) отвечали критериям включения, при этом только 40 пациентов (5.7% от всех выбранных) были рандомизированы. Таким образом скорость включения пациентов в исследование не превышала 2 пациентов в месяц. Среди пациентов, соответствующих критериям включения, частота согласия составила 89%. Во время периода вмешательства пациенты из группы REPLENISH (n=21) потребляли не намного большее количество белка (медиана 1.30 г/кг/день (Q1 Q3: 1.11, 1.57) по сравнению с пациентами из стандартной группы (медиана 0.77 г/кг/день (Q1 Q3: 0.57, 1.00); P = 0.0004). Только 31.4% от всех пациентов во всей когорте получили >80% от предписанного белка. Длительность ежедневных перерывов в питании в обеих группах составила 4 часа. Летальность на 90 сутки в когорте исследования составила 20.5%. Антропометрические измерения и измерения мышечной силы проводились менее чем у 50% пациентов.
Выводы: это пилотное исследование пролило свет на несколько возможных путей улучшения протокола исследования перед запуском большого рандомизированного контролируемого исследования. Были определены цели для модификации — жесткие критерии включения, корректировки белка и энергии, измерения некоторых результатов, что позволит улучшить набор пациентов в исследования и повысить обобщаемость результатов. Также необходимо повысить соблюдение протокола исследования и качество измерений.
Trial registration: clinicaltrials.gov identifier
NCT03480555.