В предыдущих исследованиях было показано, что изофлюран может быть полезным при седации пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), но проспективные исследования, в которых изучалась эффективность изофлюрана, были недостаточной мощности. Целью этого исследования стала тестирование того, действительно ли седация изофлюраном не уступает седации пропофолом.
Исследование 3 фазы, рандомизированное, контролируемое, открытое, в котором изучалось эффективность и безопасность продолжительной, до 54 часов, седации изофлюраном по сравнению с пропофолом у взрослых, 18 лет и старше, пациентов, которым проводилась инвазивная механическая вентиляция легких в 21 ОИТ Германии и в трех ОИТ Словении. Пациенты случайным образом распределялись в две группы (в соотношении 1:1), в одной из которых седация проводилась изофлюраном, а в другой — пропофолом. Первичной конечной точкой был процент времени в диапазоне от –1 до –4 по шкале Ричмондской агитации – седации (англ. Richmond Agitation–Sedation Scale [RASS]). Вторичными ключевыми точками стали: потребность в опиоидах, спонтанное дыхание, время до экстубации и неблагоприятные эффекты. Исследование завершено и зарегистрировано EudraCT, 2016–004551–67.
Всего в исследование было включено 338 пациентов, из них 301 пациентов (89%) были рандомизированы, 150 пациентов в группу изофлюран, 151 пациент в группу пропофол. При седации изофлюраном снижалась потребность в опиоидах (на 29%) по сравнению с седацией пропофолом, и наиболее часто на первые сутки определялось спонтанное дыхание. На второй день в группе изофлюрана определялось более короткое время до экстубации. К наиболее частым неблагоприятным событиям в группах интервенции стали гипертензия, делирий, олигурия и фибрилляция предсердий.
Результаты этого исследования поддерживают применение изофлюрана у пациентов, которым проводится инвазивная механическая вентиляция и которым требуется медикаментозная седация.