Исследование: эффекты дексаметазона на послеоперационные осложнения и летальность от всех причин в не-кардиохирургии (BMJ 2021)

Цели: оценка эффектов от дексаметазона на осложнения и летальность от всех причин после больших некардиохирургических оперативных вмешательств. 

Дизайн: III фаза рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования.

Условия: 34 центра во Франции, декабрь 2017 по март 2019.

Участники: 1222 взрослых пациентов (>50 лет), которым было проведено большое некардиохирургическое вмешательство, продолжительность которого была более чем 90 мин. Ожидаемый срок набора участников составил 24 месяца. 

Вмешательства: все участники были случайным образом распределены на тех, кому вводился дексаметазон (0.2 мг/кг сразу же после окончания хирургического вмешательства и в первые послеоперационные сутки) и на группу плацебо. Рандомизация была стратифицирована по двум заранее определенным критериям — рак и торакальная хирургия. 

Измерение основных исходов: первичным исходом стала совокупность послеоперационных осложнений и летальность от всех причин в течение 14 дней после оперативного вмешательства, оцененная в модифицированной «намерение лечить» популяции (по крайней мере проведено одно лечение). 

Результаты: из всех 1222 участников, которые прошли рандомизацию, 1164 (96.9%) были включены в модифицированную «намерение лечить» популяцию. На 14 день после оперативного вмешательства 101 из 595 участников (17.0%) в группе дексаметазона, и 117 из 589 (19.9%) в группе плацебо имели осложнения или умерли (скорректированное отношение шансов 95% доверительный интервал 0.60 to 1.08; P=0.15). В подгруппе участников, которым проводились неторакальные операции (n=1038), основной исход случился у 69 из 520 участников (13.3%) в группе дексаметазона и у 93 из 518 (18%) в группе плацебо (скорректированное отношение шансов (0.70, 0.50 to 0.99). Неблагоприятные события в группе дексаметазона случились у 288 из 613 участников (47.0%), а в группе плацебо — у 296 из 609 участников (48.6%), P=0.46.  

Выводы: не было найдено доказательств того, что дексаметазон значительно снижает частоту осложнений и смерти у пациентов после больших некардиохирургических оперативных вмешательств на 14 сутки послеоперационного периода. В тоже время, доверительный интервал для основных исходов был широким, так что можно предположить возможность важно клинической эффективности. 

Trial registration ClinicalTrials.gov NCT03218553.

Источник: Asehnoune, K., Le Moal, C., Lebuffe, G., Le Penndu, M., Josse, N. C., Boisson, M., … & Roquilly, A. (2021). Effect of dexamethasone on complications or all cause mortality after major non-cardiac surgery: multicentre, double blind, randomised controlled trial. bmj, 373. https://doi.org/10.1136/bmj.n1162