1 ноября 2022 года во время виртуальной открытой встречи Центра контроля за устройствами и радиологией (the Center for Devices and Radiological Health [CDRH]), являющегося частью «the Food and Drug Administration [FDA])», на рабочей встрече комитета советников по медицинским устройствам были обсуждены результаты нескольких, недавно опубликованных, статей, в которых сообщалось о снижении точности пульсоксиметрии у людей с увеличением степени пигментации кожи. И эта проблема, о наличии которой было заявлено 32 года назад, до настоящего времени не решена. Указанный выше комитет советников обсудил все факторы, что могут оказать влияние но точность и производительность пульсовой оксиметрии, а также доступные доказательства и рекомендации для поставщиков услуг здравоохранения, типов данных, что должны предоставлять производители для оценки точности пульсовой оксиметрии и дальнейшие шаги, что необходимо сделать на поле регуляторного процесса.
После сбора всех мнений и рекомендаций от экспертов, рабочая группа FDA предоставит информацию о том, каким образом следует оценивать пульсоксиметрию с тем, что был быть уверенным в ее точности для всех типов пигментации кожи, а также необходимость обязательной маркировки пульсоксиметров с указанием ограничений измерения. Клинические результаты, полученные в течение последних трех лет указывают на настоятельную необходимость разработки и валидации пульсоксиметров, которые не были бы зависимыми от количества меланосома в коже субъекта, количество которого в коже оказывает влияние на степень абсорбции световой волны.
Любое медицинское оборудование, что использует ближний инфракрасный свет (near-infrared light), не должно показывать несоответствия в результатах измерения у людях с разным цветом кожи. При этом есть мнение, что эта проблема находит себя и при использовании и других типов пульсоксиметров. При этом за последнее время отмечается существенный рост использования устройств мониторинга сатурации кислородом цереброваскулярной крови (преимущественно с помощью налобного датчика), в которых применяется технология спектроскопии, основанной на ближнем инфракрасном свете (near-infrared spectroscopy [NIRS)-based]). NIRS-based церебральные датчики впервые появились более 40 лет назад, позволяют измерять цереброваскулярную сатурацию кислородом (StO2) гемоглобина, находящегося в небольших сосудах (менее одного миллиметра в диаметре) головного мозга (капилляры, артериолы и венулы коры головного мозга). В 2005 году было отмечено, что у людей в более темным цветом кожи показания StO2 следует интерпретировать с большим вниманием, так как меланин оказывает существенное влияние на NIRS-сигнал.
В современные церебральные оксиметры были добавлены длины волн для того, чтобы обеспечить более точное определение гемоглобина и быть менее чувствительными к пигментации кожи. Совсем недавно была оценена устойчивость двух коммерческих церебральных оксиметров на основе NIRS (с использованием четырех или пяти длин волн) к изменениям пигментации кожи с использованием фантома, имитирующего ткань и были получены неожиданные результаты — возросшее содержание меланина снизило значения сатурации, отображаемые обоими устройствами. Более тревожно то, что эффект пигментации кожи был особенно выражен при использовании неонатальных датчиков. Следует также отметить и то, что помимо пигментации кожи, следует также рассматривать этнические/расовые различия в анатомии кожи как дополнительную причину систематической ошибки в оптической оксиметрии.
Принимая во внимание широкое клиническое использование церебральной оксиметрии, мы настоятельно рекомендуем FDA и другим регулирующим органам обсудить, а каким образом можно улучшить церебральные оксиметры на основе NIRS для того, чтобы обеспечить максимальную точность измерений при всех пигментациях кожи, и в конечном итоге рекомендовать маркировать их с предупреждениями об их ограничениях. Кроме того, мы призываем производителей, производящих оптические церебральные оксиметры, проверить свои устройства и датчики на устойчивость к пигментации кожи различной степени выраженности.
Подробнее: https://ccforum.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13054-022-04295-4