Мезенхимальные стволовые клетки могут принести пользу при остром респираторном синдроме (ОРДС) за счет их иммуномодулирующего, репаративного и антимикробного воздействия. ORBCEL-C — популяция CD362, обогащенная умбиликальными (пупочными) стволовыми клетками. Исследование первой фазы REALIST направлено на изучение безопасности и обоснованности применения ORBCEL-C у пациентов с средне тяжёлым и тяжелым ОРДС.
Методы: исследование первой фазы REALIST является открытым, в котором когорте, состоящей из пациентов со средне тяжёлым и тяжелым ОРДС, вводились увеличивающиеся дозы (100, 200 ил 400 × 106 клеток) в одной внутривенной инфузии ORBCEL-C. Первичным исходом безопасности стала частота развития серьезных неблагоприятных явлений.
Результаты: всего девять пациентов с января 2019 по январь 2020. Исследуемое лекарство хорошо переносилось и не было выявлено какого либо токсичного эффекта, связанного с дозой. Восемь неблагоприятных случаев у четырех пациентов. У двух пациентов сообщалось о пирексии в течение 24 часов введения препарата. Два неблагоприятных случая (неустойчивая желудочковая тахикардия и высокие значения ферментов печени). Серьезные неблагоприятные явления в виде перфорации кишечника, перфорации желудка, брадикардии и миокардитов не были связаны с введением ORBCEL-C. Общая летальность к 28 дню составила 44% (n = 4/9).
Интерпретация: однократная внутривенная инфузия ORBCEL-C хорошо переносилась пациентами со средне тяжелым и тяжелым ОРДС. Не было выявлено верхней токсичной дозы.
Подробнее: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.101167