В связи с возрастающим интересом медицинского сообщества к замене алтеплаза на тенектеплаза при тромболитической терапии лечении авторы провели non-inferiority исследование этих двух лекарственных средств.
Методы: многоцентровое, проспективное, открытое, с ослепленной конечной точкой, рандомизированное, контролируемое, non-inferiority исследование у взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом, у которых была возможность проведения стандартной внутривенной тромболитической терапии (но не было возможности проведения эндоваскулярной тромбэктомии) из 53 центров Китая. Пациенты случайным образом распределялись (1:1) в группы, в одной из которых внутривенно вводился тенектеплаза (0.25 мг/кг, максимальная доза 25 мг), а в другой — внутривенно вводился алтеплаза (0.9 мг/кг, максимальная доза 90 мг). Лечение проводилось пациентам с течение 4.5 часов после возникновения инсульта, оценка по модифицированной шкале Rankin (mRS) не более 1 до момента включения в исследование, оценка по шкале « National Institutes of Health Stroke Scale» 5—25. Пациенты и лечащие клиницисты не были «ослеплены»; клиницисты, оценивающие результаты, были «ослеплены». Первичным исходом эффективности стала пропорция пациентов с оценками по mRS 0—1 к 90 дню. Первичным исходом безопасности стало внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов.
Результаты: 1430 участников, из них 716 человек составили группу тенектеплаза, а 714 участников составили группу алтеплаза. Первичный исход в модифицированной « intention-to-treat» популяции случился у 439 (62%) пациентов из 705 в группе тенектеплаза против 405 (58%) из 696 в группе алтеплаза (RR 1·07, 95% CI 0·98–1·16). Внутричерепное кровотечение в течение 36 часов наблюдалось у 15 (2%) из 711 пациентов из группы тенектеплаза и у 13 (2%) из 706 пациентов из группы алтеплаза (RR 1·18, 95% CI 0·56–2·50). Летальность на 90 день у группе тенектеплаза составила 46 (7%) против 35 (5%) в группе алтеплаза (RR 1·31, 95% CI 0·86–2·01).
Интерпретация: тенектеплаза не уступала алтеплаза у людей с ишемическим инсультом, у которых была возможность проведения внутривенной стандартной тромболитической терапии.
Подробнее: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)02600-9/fulltext