Цель: определить, действительно ли интерферон гамма-1b может предупредить развитие внутрибольничной пневмонии у критически больных пациентов на механической вентиляции.
Методы: в этом многоцентровом, плацебо-контролируемом, рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), что было проведено в 11 Европейских госпиталях, критически больных взрослых пациентов с органной недостаточностью (1 или более органов), на механической вентиляции, случайным образом распределяли на получающих интерферон гамма-1b (100 мкг каждые 48 часов с первого по девятый дни) или плацебо (в том же режиме). Первичный исход — комбинация внутрибольничной пневмонии или летальность от всех причин на 28 день. Планируемая выборка — 200 участников, анализ безопасности — после включения 50 пациентов и после включения 100 пациентов.
Результаты: исследование было остановлено после того, как второй анализ показал потенциальный вред от интерферон гамма-1b, а последующее наблюдение было полностью выполнено к июню 2020 года. Среди 109 рандомизированных пациентов (средний возраст 57 [41—66] лет, 37 (33.9%) женщины, все из Франции), 108 (99%) полностью закончили исследование. На двадцать восьмой день после включения, 25 из 55 участников (47.3%) из группы интерферон гамма-1b и 16 из 53 (30.2%) участников из группы плацебо имели внутрибольничную пневмонию или умерли (adjusted hazard ratio (HR) 1.76, 95% confidence interval (CI) 0.94–3.29; P = 0.08). О тяжелых побочных эффектах было сообщено у 24 из 55 (43.6%) участников из группы интерферон гамма 1-b и у 17 из 54 (31.5%) участников из группы плацебо (P = 0.19). При эксплораторном анализе было найдено, что внутрибольничная пневмония развилась в подгруппе пациентов со снижением ответа CCL17 (хемокин) на лечение интерферон гамма 1-b.
Выводы: среди критически больных взрослых пациентов на механической вентиляции и острой органной недостаточностью, лечение интерферон гамма 1-b не приводит к существенному снижению частоты развития внутрибольничной пневмонии или смерти на 28 день по сравнению с группой плацебо. Более того, исследование было досрочно остановлено в связи с вопросами безопасности в отношении лечения интерферон гамма-1b.
Подробнее: https://doi.org/10.1007/s00134-023-07065-0