Введение: тревожность у детей перед хирургическими процедурами под общей анестезией очень распространенное явление. Наиболее часто для снижения тревожности используется мидазолам. Мелатонин — альтернативный анксиолитик, но исследования его эффективности у детей предоставили конфликтующие результаты.
Методы: многоцентровое, двойное-ослепленное, рандомизированное исследование, проведенное в Соединенном Королевстве. Для того, что бы заявить об отсутствии преимуществ у мелатонина, потребовалась выборка в 624 ребенка. Дети с тревожностью, ожидающие плановой хирургии под общей анестезией, случайным образом были распределены 1:1 на получивших премедикацию мидазоламом или мелатонином за 30 минут до перевода в операционную. Первичным исходом стала оценка по модифицированой шкале mYPAS-SF (Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form). Вторичным исходом стала безопасность.
Результаты: исследование было прекращено досрочно (n=110; 55 в каждой группе) в связи с проблемами набора участников в исследование. Средний возраст участников составил 7 (6-10) лет, 57 (52%) были девочками. Модифицированный анализ показал скорректированную разницу 13.1 (3.7-22.4) и 12.9 (3.1-22.6) в пользу мидазолама. Верхние пределы 95% доверительного интервала превышали заранее установленное значение 4.3 в обоих случаях, в то время как нижние пределы 95% доверительного интервала исключали ноль, что указывало на отсутствие преимуществ у мелатонина по сравнению с мидазоламом, и этот результат был клинически значимым. Не наблюдались серьезные неблагоприятные события в обеих группах.
Выводы: мелатонин был намного менее эффективен по сравнению с мидазоламом в снижении предоперационной тревожности у детей, но раннее прекращение исследования увеличивает вероятность систематической ошибки.