Введение: перегрузка жидкостью у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) ассоциирована с увеличением летальности. Исследование GODIF имеет своей целью оценку пользы и вреда от удаления жидкости фуросемидом против плацебо у стабильных взрослых пациентов ОИТ с перегрузкой жидкостью от средней до тяжелой. В этой статье описывается детальный план статистического анализа для основных результатов второй версии исследования GODIF.
Методы: исследование GODIF — международное, многоцентровое, рандомизированное, стратифицированное, ослепленное, прагматичное исследование в параллельных группах, в котором 1000 взрослых пациентов ОИТ с перегрузкой жидкостью от средней до тяжелой были распределены в соотношении 1:1 в группу фуросемида и в группу плацебо. Первичным исходом стало количество дней в живых и количество дней вне госпиталя в течение 90 дней после рандомизации. С мощностью 50% и альфа-уровнем 5% возможно отклонить или определить улучшение в 8%. Первичный анализ всех исходов будет выполнен в популяции «намерение к лечению» (the intention-to-treat). Для первичного исхода, — сравнение двух групп лечения, — будет применен метод «Kryger Jensen and Lange», скорректированный для стратифицированных переменных, с дополнительным анализом чувствительности и с корректировкой прогностических переменных. Вторичные исходы будут анализироваться с помощью множественной линейной регрессии, логистической регрессии или метода « the Kryger Jensen and Lange».
Заключение: данные исследования GODIF вызывают очень серьезное беспокойство в отношении применения фуросемида у взрослых пациентов ОИТ с перегрузкой жидкостью.