Недавно опубликованная статья Kang et al. [1] представила важную информацию в отношении потенциальной терапевтической роли «Сюэбицзин»(XBJ) при септическом шоке. Авторы сообщают об аналогичной частоте тяжелых неблагоприятных эффектов между группами. При этом, в их исследовании не рассматривается большой объем литературы, в которой документально подтверждены тяжелые и потенциально угрожающие жизни неблагоприятные реакции, ассоциированные с XBJ. Принимая во внимание все большую частоту использования этого препарата у критически больных пациентов, необходима его более открытая и всеобъемлющая оценка. Сюэбицзин является стандартизированным традиционным китайским внутривенным препаратом, состоящим их экстрактов сафлор (safflower), корня красного пиона, Chuanxiong (препарат традиционной китайской медицины), китайского дягиля и шалфея краснокорневищного (Salvia miltiorrhiza). Несмотря на то, что в клинической практике Китая этот препарат широко используется для лечения сепсиса и ассоциированных с сепсисом осложнений, многочисленные источники указывают на серьезные опасения в отношении профиля безопасности этого препарата. Недавний систематический обзор XBJ при сепсис-ассоциированном почечном повреждении выявил два подтвержденных случая острого и угрожающего жизни анафилактического шока, что развился сразу после введения препарата пациентам с сепсисом [2]. Крупномасштабные программы фармаконадзора также подтверждают, что непредсказуемые анафилаксические и анафилактоидные аллергические реакции остаются в числе наиболее часто упоминаемых тяжелых неблагоприятных событий, что, потенциально, могут приводить к прогрессированию состояния до сердечно-сосудистого коллапса и смерти [3, 4]. Важно, что сердечно-сосудистые осложнения описаны и у пациентов без гиперчувствительности.
Оценки безопасности в реальных условиях сообщают, что у критически больных пациентов или у пациентов с нестабильной гемодинамикой, получающих XBJ, могут случиться, хотя и редко, кардиальный арест, угрожающая жизни аритмия и эпизоды острой сердечной недостаточности. Некоторые сообщения предполагают, что у пациентов с предшествующей тяжелой кардиальной ишемией XBJ может спровоцировать ухудшение симптомов ишемии или способствовать ухудшению гемодинамики [5]. В то время как причинно-следственная связь остается неопределенной, эти результаты указывают на необходимость в повышенной осторожности при назначении XBJ пациентам с нестабильным сердечно-сосудистым состоянием.
На сегодня имеется несколько механистических объяснений этим неблагоприятным реакциям. Проблема с безопасностью может быть частично связана с составом и процессом производства XBJ. Сюэбицзин содержит такие активные компоненты, как гидроксисафлор жёлтый А, который, при попадании в системный кровоток может стимулировать формирование антител или сенсибилизацию лимфоцитов. Повторное введение XBJ может стать спусковым крючком тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию. К тому же связанные с производством факторы в виде неполного очищения, резидуальных белков или примеси при экстракции, могут увеличивать риск иммуно-опосредованных реакций [6]. Послеоперационные и критически больные пациенты, которые и так подвергаются выраженному иммунологическому стрессу с увеличенной фагоцитозной активностью периферической крови, могут быть очень чувствительными к таким аллергическим реакциям [4, 6].
Имеются также проблемы со стороны регуляторных органов и со стороны практического применения. Несмотря на то, что XBJ имеет одобрение со стороны FDA (Food and Drug Administration) Китая к применению при тяжелых инфекциях и сепсисе, в других юрисдикциях, за пределами Китая, этот препарат одобрения не получил. Более того, несколько анализов отметили, что инструкция к применению XBJ неполная, непоследовательная и недостаточно детализирована в отношении противопоказаний, потенциальной токсичности и экстренного вмешательства в случае возникновения неблагоприятных реакций [7, 8]. Принимая во внимание возможность развития угрожающих жизни реакций, производителям следует обеспечивать строгий контроль качества и предоставлять стандартизированную и всеобъемлющую инструкцию для клиницистов с точной информацией о безопасности.
Kang et al. [1] надлежащим образом пришли к заключению, что для валидации XBJ при терапии септического шока необходимы международные, проспективные исследования. Мы с этим согласны, но подчеркиваем, что такие исследования также должны включать в себя тщательную, прозрачную и систематическую оценку всех потенциально угрожающих жизни неблагоприятных эффектов, включая анафилаксию, кардиальные осложнения и иммуно-опосредованные реакции [6, 8]. Только с помощью тщательной оценки безопасности станет возможным поддерживать необходимый баланс между рисками и пользой XBJ.
References
- Kang J, Hu D, Li Y, Ma L, Chen H, Xie J, et al. Xuebijing injection reduces 28-day mortality in patients with septic shock. Crit Care. 2025;29(1):419. https://doi.org/10.1186/s13054-025-05666-3. PMID: 41053777; PMCID: PMC12502413.
- Shu B, Zhou X, Fan J, Yang C, Deng W, Fang B, Zhang H. Comparative efficacy and safety of Xuebijing injection as adjuvant therapy in sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2025;16:1643557. PMID: 41194878; PMCID: PMC12583064.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, et al. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019;109:1523–31. https://doi.org/10.1016/j.biopha.2018.10.190.
- Guo YJ, Wang DW, Meng L, Wang YQ. Analysis of anaphylactic shock caused by 17 types of traditional Chinese medicine injections used to treat cardiovascular and cerebrovascular diseases. Biomed Res Int. 2015;2015:420607. https://doi.org/10.1155/2015/420607.
- Zheng R, Wang H, Liu Z, Wang X, Li J, Lei X, Fan Y, Liu S, Feng Z, Shang H. A real-world study on adverse drug reactions to Xuebijing injection: hospital intensive monitoring based on 93 hospitals (31,913 cases). Ann Transl Med. 2019;7(6):117. https://doi.org/10.21037/atm.2018.09.26. PMID: 31032272; PMCID: PMC6465439.
- Wu S, Zheng C-J, Luo M. One case of allergic purpura caused by Xuesaitong. West China Med J. 2013;28(2):319–20.
- Yuan Z, Liu Y, Wang F, Han X, Dong Z, Xing J, et al. Xuebijing injection alleviates the inflammatory response in patients with Venous-Arterial extracorporeal membrane oxygenation: a prospective randomized controlled study. Rev Cardiovasc Med. 2024;25(11):405. https://doi.org/10.31083/j.rcm2511405. (PMID: 39618846; PMCID: PMC11607496).
- Li Q. Discuss the causes and counter measures of adverse reactions of TCM injections. Chin J Geriatr Care. 2009;7(4):105–6.
Наш сайт работает без рекламы, и мы рады, что вы с нами! Для поддержки проекта и его развития сканируйте QR-код ниже!
