Введение: целью этого исследования стало изучение эффективности и безопасности пегилированного адреномодуллина (pegylated adrenomedullin [PEG-ADM]) в ингаляциях при лечении острого респираторного дистресс-синдрома у критически больных пациентов на механической вентиляции.
Методы: фаза 2a/b рандомизированного, двойного ослепленного, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования. Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом были распределены на получающих PEG-ADM 960 мкг или 1920 мкг и на получающих плацебо. Основными конечными точками стали безопасность, эффективность и выживаемость со свободными от вентилятора днями на 28 день. Эффективность оценивалась с помощью выживаемости без механической вентиляции и индекса клинической полезности (clinical utility index), что представлял собой композитную конечную точку, включившую в себя индекс внесосудистой воды в легких, индекс оксигенации, не-легочную шкалу последовательной оценки органной недостаточности.
Результаты: рандомизации подверглись девяносто пациентов (PEG-ADM 960 μg: n = 29; PEG-ADM 1920 μg: n = 30; placebo: n = 31). Обе дозировки PEG-ADM хорошо переносились пациентами, а профиль безопасности практически не отличался от профиля безопасности плацебо. С другой стороны, не наблюдалось значимой эффективности по индексу клинической полезности. Выживаемость на 28 день со свободными от вентилятора днями были ниже в группе PEG-ADM 960 мкг (52%) по сравнению с группами PEG-ADM 1920 мкг (67%) и плацебо (65%). Не было выявлено значимых различий в общей летальности или потребности в продолженной вентиляции на 28 день и 60 день.
Выводы: PEG-ADM в ингаляциях хорошо переносился пациентами с острым респираторным дистресс-синдромом, но это лекарственное средство не улучшило клинические исходы, что привело к раннему прекращению исследования из-за его явной бесполезности.
Наш сайт работает без рекламы, и мы рады, что вы с нами! Для поддержки проекта и его развития сканируйте QR-код ниже!
