Сугаммадекс для реверсии нейромышечной блокады у новорожденных и младенцев возрастом менее 2 лет: результаты рандомизированного клинического исследования IV фазы (Anesthesiology, май 2025)

Введение: сугаммадекс хорошо переносится и эффективен для реверсии нейромышечной блокады (neuromuscular blockade [NMB]) у взрослых и детей 2 лет и старше. Совсем мало информации об использовании сугаммадекс у детей более раннего возраста. Целью этого исследования стало изучение эффективности и переносимости сугаммадекс у детей возрастом менее 2 лет.

Методы: фаза IV рандомизированного, в параллельных группах, многоцентрового, клинического исследования сугаммадекс, участниками которого стали дети возрастом <2 лет. Часть А была открытой и включала фармакологическую оценку в целях определения, действительно ли была необходима коррекция дозы для части В на основании возраста. Часть В была двойной ослепленной и изучила сугаммадекс в дозах 2 мг/кг и 4 мг/кг. Участники были рандомизированы следующим образом: 1) умеренный NMB и реверсия сугаммадекс 2 мг/кг; или 2) умеренный NMB и реверсия неостигмин + гликопирролат или атропин; или 3) глубокий NMB и реверсия сугаммадекс 4 мг/кг. Основная гипотеза эффективности заключалась в том, что сугаммадекс в дозе 2 мг/кг имеет превосходство над неостигмином в отношении реверсии умеренного NMB, что измерялось с помощью TTNMR во время проведения части В. 

Результаты: 138 участников частей А и В исследования возрастом от одного дня до 720 дней (сугаммадекс 2 мг/кг, n=44; сугаммадекс 4 мг/кг, n=63; неостигмин n=31). Основываясь на фармакокинетической оценке, проведенной в части А, не было необходимости в коррекции дозы на возраст. В части В TTNMR при реверсии умеренного NMB был быстрее с сугаммадекс 2 мг/кг, чем неостигмин. Сугаммадекс 4 мг/кг достигал быстрой TTNMR для реверсии глубокого NMB с течение 1.1 мин (медиана). Процент участников с одним и более неблагоприятным событием не нес различий между сугаммадекс и неостигмин. Не было смертей, связанных с препаратом, серьезных неблагоприятных событий или гиперчувствительности/случаев анафилаксии. 

Выводы: у детей возрастом менее 2 лет сугаммадекс в дозе 2 мг/кг обращает вспять умеренный NMB быстрее, чем неостигмин, а сугаммадекс в дозе 4 мг/кг обращает вспять глубокий NMB. Обе дозировки сугаммадекс хорошо переносятся. 

Подробнее: https://read.qxmd.com/read/40324166/sugammadex-for-reversal-of-neuromuscular-blockade-in-neonates-and-infants-2-years-old-results-from-a-phase-iv-randomized-clinical-trial?uac=382194SG&ecd=wnl_readmost_250516&sso=true&redirected=slug