Цель: для изучения, действительно ли иммуномодулирующее лекарственное средство тимозин α1 снижает летальность у взрослых пациентов с сепсисом.
Дизайн: многоцентровое, двойное ослепленное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы.
Условия: 22 центра в Китае, сентябрь 2016 года — декабрь 2020 года.
Участники: 1106 взрослых пациентов возрастом 18-85 лет с диагнозом сепсис согласно критериям Сепсис-3 случайным образом распределенные в соотношении 1:1 на две группы, в одной из которых пациенты получали тимозин α1 (n=552), а в другой — плацебо. Для рандомизации были применен метод стратифицированных блоков (a stratified block method), все участники были стратифицированы по возрасту (<60 и ≥60 лет) и по центру.
Вмешательство: подкожная инъекция тимозин α1 или плацебо каждые 12 часов в течение 7 дней.
Основной результат: основным результатом стала 28-дневная летальность от всех причин после рандомизации. Все анализы основывались на модифицированном наборе « intention-to-treat», включая участников, которые получили по меньшей мере одну дозу исследуемого лекарственного средства.
Результаты: из 1106 взрослых пациентов с сепсисом, включенных в исследование, 1089 пациентов были включены в окончательный анализ (группа тимозин α1 n=542; группа плацебо n=547). 28-дневная летальность от всех причин случилась у 127 участников (23.4%) из группы тимозин α1 и у 132 (24.1%) участников из группы плацебо (hazard ratio 0.99, 95% confidence interval 0.77 to 1.27; P=0.93 with log-rank test). Ни вторичные результаты, ни результаты безопасности между двумя группами не несли значимых статистических различий. Заранее запланированный анализ подгрупп показал потенциальный дифференциальный эффект тимозин α1 на основной результат, что основывалось на возрасте (<60 years: hazard ratio 1.67, 1.04 to 2.67; ≥60 years: 0.81, 0.61 to 1.09; P for interaction=0.01) и наличии диабета (diabetes: 0.58, 0.35 to 0.99; no diabetes: 1.16, 0.87 to 1.53; P for interaction=0.04).
Выводы: это исследование не обнаружило убедительных фактических данных в поддержку того, что тимозин α1 снижает 28-дневную летальность от всех причин у взрослых пациентов с сепсисом.
Наш сайт работает без рекламы, и мы рады, что вы с нами! Для поддержки проекта и его развития сканируйте QR-код ниже!
