Тикагрелор против тикагрелор плюс аспирин в течение 1—12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с острым коронарным синдромом: исследование ULTIMATE-DAPT (Lancet, апрель 2024)

Введение: после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с размещением стента для лечения острого коронарного синдрома международные клинические руководства рекомендуют двойную антитромбоцитарную терапию в составе аспирин плюс ингибитор P2Y12 рецептора в течение 12 месяцев в целях предотвращения инфаркта миокарда и тромбоза стента. С другой стороны, данных в отношении одинарной антитромбоцитарной терапии с сильнодействующим P2Y12 ингибитором после ЧВК у пациентов с острым коронарным синдромом очень немного. Целью этого исследования стало изучение, действительно ли использование одного лишь тикагрелора в сравнении с тикагрелор плюс аспирин способно снизить частоту клинически значимого кровотечения без одновременного роста частоты развития больших сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий (MACCE).

Методы: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное ослепленное клиническое исследование пациентов 18 лет и старше с острым коронарным синдромом, которые были участниками исследования IVUS-ACS и которые не имели больших ишемических событий или кровотечения после 1 месяца лечения двойной антитромбоцитарной терапией. Эти пациенты рандомизировались на получающих оральный тикагрелор (90 мг дважды в день) плюс оральное плацебо или оральный аспирин (100 мг один раз в день), что начиналось через 1 месяц, а заканчивалось через 12 месяцев после ЧВК. Набор пациентов в исследование проводился в 58 центрах Китая, Италии, Пакистана и Объединенного Королевства. Основная конечная точка превосходства — клинически значимое кровотечение. Первичная конечная точка без превосходства — МАССЕ (сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, тромбоз стента, реваскуляризация целевого сосуда). 

Результаты: 3505 участников исследования IVUS-ACS были рандомизированы (1700 пациентов получали тикагрелор плюс аспирин, 1700 пациентов получали тикагрелор плюс плацебо). 12-месячное наблюдение полностью закончили 3999 пациентов (>99.9%). Между 1 месяцем и 12 месяцем после ЧВК клинически значимое кровотечение случилось у 35 пациентов (2.1%) у группе тикагрелор плюс плацебо и у 78 пациентов (4,6%) в группе тикагрелор плюс аспирин (hazard ratio [HR] 0·45 [95% CI 0·30 to 0·66]; p<0·0001). МАССЕ случилось у 61 пациента (3.6%) в группе тикагрелор плюс плацебо и у 63 пациентов (3.7%) в группе тикагрелор плюс аспирин ((absolute difference -0·1% [95% CI -1·4% to 1·2%]; HR 0·98 [95% CI 0·69 to 1·39]; pnon-inferiority <0·0001, psuperiority =0·89).         

Интерпретация: у пациентов с острым коронарным синдромом, которым выполнялись чрескожные коронарные вмешательства с последующей установкой современных стентов, элютирующих лекарственные средства, и проведением в течение первого месяца двойной антитромбоцитарной терапии без осложнений, дальнейшее лечение только лишь тикагрелор между 1 и 12 месяцами после вмешательства приводит к более низкой частоте развития клинически значимого кровотечения без увеличения частоты развития МАССЕ по сравнению с тикагрелор плюс аспирин. Наряду с результатами других исследований, результаты данного исследования показывают, что большинство пациентов в этой популяции могут получить пользу в отношении лучших клинических исходов при отмене аспирина с сохранением приема тикагрелор как монотерапии после первого месяца двойной антитромбоцитарной терапии. 

Подробнее: https://read.qxmd.com/read/38599220/ticagrelor-alone-versus-ticagrelor-plus-aspirin-from-month-1-to-month-12-after-percutaneous-coronary-intervention-in-patients-with-acute-coronary-syndromes-ultimate-dapt-a-randomised-placebo-controlled-double-blind-clinical-trial